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海思科:HSK3486上市申请获得正式受理,创新药新锐崛起

时间:2019-07-31    机构:中泰证券

事件:7月30日晚公司发布公告,公司全资子公司四川海思科(002653)制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2019年07月30日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,HSK3486原料药及及其制剂HSK3486乳状注射液的上市申请正式获得受理。

点评:HSK3486乳状注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,是公司开发的首个创新药,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。本次申报的适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉,若进展顺利,产有望于2020年Q1获得批准上市。

HSK3486乳状注射液的受理标志着公司在创新药研究开发方面取得了里程碑式的重要成果。公司自2012年初开始布局、研发创新药,以内生式研发为特色,到本年底前公司的创新药研发管线预计将有6个处于临床阶段的新分子,其中2个III期,1个II期,3个I期,公司创新药在经历了7年以上的布局和投入后,终于迎来收获期,预计公司未来每年将有1-2个新药(适应症)获得批准,转型创新药之路越发宽阔。

HSK3486是经典麻醉药丙泊酚的me-better产品,III期试验结果有望进一步验证。HSK3486是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,HSK3486药物效能显著高于丙泊酚,同时安全性好于丙泊酚。在II期与丙泊酚的头对头临床试验结果显示,0.4-0.5mg/kg剂量与2mg/kg的丙泊酚镇静效果基本一致(麻醉成功率、起效和苏醒时间),而在安全性上,HSK3486较丙泊酚具有较大进步,统计数据显示注射痛发生率下降为丙泊酚的五分之一(9.5% vs 45.2%),同时呼吸抑制副作用也有明显降低(11.1% vs 16.1%)。目前NDA已获得正式受理,我们认为III期其良好的临床数据有望继续保持。

HSK3486的产品力强,正继续准备海外临床开发,国内市场有望超30亿元。HSK3486的对标产品丙泊酚是静脉麻醉镇静领域的王牌产品,上市30余年来一直占据本领域的统治地位,全球年使用量超3亿支(换算200mg剂量),HSK3486是丙泊酚的me-better产品,公司对其寄予厚望,根据公告,目前公司已向美国FDA递交了Pre-IND会议申请并获得邮件确认,预计近期将召开会议,若后期开发进展顺利,HSK3486有望成为少数有全球竞争力的国产创新药。除了已提交的胃肠镜检查外,麻醉诱导处于III期阶段,麻醉维持/ICU镇静即将进入II期,有望覆盖丙泊酚的全部适应症。丙泊酚预计2020年国内消耗量将超过8000万支,考虑HSK3486优效,假设未来对丙泊酚替代25%以上,按照相对丙泊酚过期专利药1倍的定价(约150元),其未来市场规模有望超30亿元。

盈利预测和投资建议:我们预计2019-2021年公司归属于母公司净利润分别为4.79亿元、5.97亿元、7.74亿元,同比分别增长43.6%、24.8%和29.5%;我们对公司按业务进行分部估值,创新药部分DCF估值108.6亿元,仿制药部分119.8-143.7亿元。综上所述,我们给予公司2019年整体市值228-252亿元,对应目标区间21.1-23.3元,维持买入评级。

风险提示事件:创新药开发失败的风险,药品降价的风险。