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海思科:精谷氨酸注射液获批,丰富肝病治疗产品线

发布时间:2015-06-03    研究机构:西南证券

事件:公司公告称,子公司辽宁海思科(002653)制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的3.1 类化学药“精氨酸谷氨酸注射液”(国药准字H20150032)及其原料药“精氨酸谷氨酸”。

高血氨为肝损伤常见并发症,药物市场规模已超过10亿元。血液中氨的来源主要为各组织中氨基酸的分解代谢以及肠道吸收,正常水平为20-60μmol/L。但是如果出现严重肝细胞损害时,将会出现尿素合成障碍,从而导致血液中氨的含量升高。高血氨将造成脑神经性受损,引发肝性脑病等。由此可见,高血氨症状属于肝损伤中较为常见的并发症。如按照PDB 样本医院数据统计,我国肝病药物市场规模在2014 年约为50 亿元,用于高血氨症的药物主要有门冬氨酸鸟氨酸、盐酸精氨酸、谷氨酸等。门冬氨酸鸟氨酸在2014 年销售额约为3.2 亿元,在高血氨治疗药物领域的市场份额超过90%。如考虑样本放大因素,我们判断高血氨治疗药物市场规模已超过10 亿元。

精氨酸谷氨酸注射液具有双重降血氨机理,且为公司国内独家品种。1)该产品为谷氨酸和精氨酸的复盐形式。其中精氨酸的作用是促进尿素的形成,使人体内产生的氨转变成尿素排出;谷氨酸则是与氨结合成谷氨酰胺,再经谷胺酰胺酶作用将氨分解排出,因而具有双重降血氨的机理;2)在公司产品未获批之前,国内市场无原研及仿制药品销售,目前精氨酸谷氨酸注射液为公司的独家品种。

后续虽然有扬子江、山东诚创、天津汉康等申报了临床批件,但生产批件获批时间仍不确定,对公司该产品的市场地位暂无影响;3)有望打破门冬氨酸鸟氨酸对高血氨领域的主导地位。精谷氨酸由于具有双重降氨功能,临床降氨效果比门冬氨酸鸟氨酸更为迅速,更加适用于高血氨危重患者;4)公司在肝病领域的药物储备丰富,如多烯磷脂酰胆碱注射液、恩替卡韦胶囊,本次新获批精氨酸谷氨酸注射液,以及处于审评过程中的门冬氨酸鸟氨酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片,产品互补性较强,有望借助前期在肝病科室的铺垫迅速地扩大市场。

业绩预测与估值:我们预测2015 年-2017 年EPS 分别为0.70 元、0.88 元、1.16元,对应动态市盈率分别为54倍、43 倍、33 倍。我们认为:精氨酸谷氨酸注射液的获批使得其产品结构更加完善,且后续的三腔袋、维生素13 等重磅产品获批后将大幅提升业绩空间。公司在2015 年的业绩迎拐点明确,现金充裕,外延式扩张预期强烈,维持“买入”评级。

风险提示:新产品推广或低于市场预期,药品招标进度或低于预期。

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