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海思科(002653.SZ):创新药环泊酚乳状注射液获受理通知书

时间:2020-01-19 19:24    来源:格隆汇

格隆汇1月19日丨海思科(002653)(002653.SZ)公告,海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)及公司全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2020年01月19日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本情况如下:

环泊酚乳状注射液(以下简称“环泊酚”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

环泊酚于2016年1月获得国家食品药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”和“全身麻醉诱导”适应症的临床试验。“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请(特殊审批程序)于2019年07月29日获得国家药品监督管理局受理(受理号:CXHS1900019国、CXHS1900020国),“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序)于2020年1月19日获得国家药品监督管理局受理。

基于未来开拓环泊酚国际市场的考虑,公司拟在美国开展临床试验,公司已于2019年7月31日与美国FDA召开了Pre-IND会议,计划2020年底启动美国全麻诱导III期临床试验。