海思科(002653.CN)

海思科创新药HSK16149近日获得伦理批件

时间:20-09-15 18:19    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 潘建樑)海思科(002653)晚间公告,公司于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估 HSK16149 胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究” 的临床相关资料,并于近日获得伦理批件。

HSK16149由公司自主研发,公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权,目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

公司表示,目前 HSK16149 正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,在后期的临床研究与申报生产过程中可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。