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海思科(002653.SZ):创新药HSK16149胶囊Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得伦理批准

时间:20-09-15 16:07    来源:格隆汇

格隆汇9月15日丨海思科(002653)(002653.SZ)公布,公司于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究”的临床相关资料,并于近日获得伦理批件,可开始实施II/III期临床研究。

HSK16149由公司自主研发,公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权,目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》;分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了2项I期临床试验,2020年7月依据前期已完成的I期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通,公司做出本项目进入II/III期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件,后期即将开展筛选入组。

II/III期临床试验相关情况如下:

本研究的组长单位是北京大学第一医院,由郭晓蕙教授担任本研究的主要研究者(PI),全国40家研究中心将加入HSK16149的II/III期临床研究。

试验名称:一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的II/III期研究。

试验设计:本研究为一项II/III期适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的试验,计划纳入大约680例符合入组条件受试者,各中心竞争入组。

试验目的:评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛(DPNP)的有效性和安全性。

疼痛是DPNP常见的临床症状,约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者,严重影响其正常生理和精神状态,出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍,从而降低生活质量和工作能力。DPNP为排他性诊断,在糖尿病或糖尿病前期基础上,根据临床表现、神经系统查体及神经电生理检查证实存在周围神经病变。多项流行病学研究显示,国外DPNP总体患病率在10~26%,美国神经病学学会(AAN)报道约16%的糖尿病患者发生神经痛,其中39%患者未得到治疗。尽管国内尚无针对DPNP大规模的流行病学调查,基于中国庞大的糖尿病患者基础人群,预计DPNP患病率较高,严重影响着广大糖尿病患者的生活质量。尽管国内外指南推荐多种镇痛药物选择,DPNP患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同,无论对单药或联合治疗,部分患者疼痛控制均不理想,较大剂量用药也带来安全性问题。同时,同类药物普瑞巴林DPNP适应症及迈瑞巴林在中国均未批准上市。因此,亟需研发新型药物为DPNP的治疗提供安全有效的新选择。