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海思科2020年半年度董事会经营评述

时间:20-08-18 17:23    来源:同花顺

海思科(002653)(002653)2020年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

报告期内,公司稳步推进各项工作,实现营业收入14.51亿元,同比减少22.33%,实现净利润2.29亿元,同比减少2.69%。公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面也取得了一定成绩。2020年上半年经营情况如下:

(一)研发方面

2020年上半年,在研制剂项目79个,其中仿制药59个,创新药13个,特殊医学用途配方食品6个,医疗器械1个;主要涉及4个治疗领域,消化道及代谢35个、神经系统8个、呼吸系统7个、心脑血管系统7个、其他领域22个。在报告期内,新临床申报项目1个,且已取得临床批件;另有新上市申报项目1个、新一致性评价申报项目1个。

2020年上半年制剂项目的批件获取情况

报告期内,新获得授权专利18项,新申请45项;商标新申请109件,获得注册批准18件。截止2020年6月30日,集团及子公司共申请专利405项,获得授权169项;共申请商标550件,获得注册批准414件。

(二)生产方面

1、辽宁海思科

(1)辽宁海思科上半年综合制剂总产量1682万瓶,原料药产量393.5kg,1ml甲磺酸多拉司琼注射液委托生产量286.3万支。其中,大容量注射剂(软袋)三室袋产品产量43.4万袋,产量增加31.6万袋。

(2)质量管理方面,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,产品无召回发生,质量稳定、可控。

2、四川海思科

(1)截至2020年6月30日,川海上半年总产量综合制剂74960支(片、袋、支),原料药共10批次26.76kg。

(2)完成生产许可增加生产范围,增加的品种包括HSK16149/HSK7653/HC1119/FTP198/马来酸茚达特罗,已取得新的药品生产许可证。

(3)研发对接方面:已完成在研制剂8个品种62批次的生产和在研原料药10个品种30个批次的生产,以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性(变更、风险评估、清洁验证等)评价;审核并整理上述研发品种批生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存。

3、海思科制药(眉山)

(1)完成眉山基地独立,取得海思科制药(眉山)《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品注册补充申请批件》、《GMP符合性检查结果通知书》等资质证明文件。

(2)截止2020年6月30日海思科制药(眉山)总产量综合制剂1770.724万粒(片、袋、支),原料药9765kg。

(3)完成盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛、多烯磷脂酰胆碱、夫西地酸钠、醋酸锌、盐酸罗哌卡因、右泛醇原料药品种再注册,取得再注册批件;提交恩替卡韦胶囊有效期延长至36个月的补充申请;完成盐酸美利曲辛等16个原料药的CED年报提交;提交盐酸纳美芬、生物素、二丁基羟基甲苯(BHT)电子光盘。

(4)研发对接方面:已完成在研制剂10个品种42个批次的生产和在研原料药6个品种20个批次的生产,以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性(变更、风险评估、清洁验证等)评价;审核并整理上述研发品种批生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存。完成HSK3486、替格瑞洛片、恩曲他滨替诺福韦片等项目的自查工作,协调市场部完成替格瑞洛片等6个研发制剂产品的内包装材料的样稿设计,提前做好上市前的相关准备工作。

(5)安全环保:取得四川省省级安全文化建设示范企业称号;承办眉山市安全清单制试点并推进智能化安全清单制工作;原料药改建项目(二期)环评推进取得实质性进展,获得政府许可;完成安全现状评价;

完成101制剂车间、低湿车间及罐区安评、职评验收(环评验收正在进行,预计2020年9月前完成);开展7期新员工公司级安全培训,组织建筑施工单位外协员工参加安全培训共2次(13人参加培训);积极开展季节性安全检查、电气安全检查、节

海思科医药集团股份有限公司2020年半年度报告全文

前安全检查、库房专项安全检查等各类安全检查共计26次,下发安全隐患整改47项并完成整改治理;定期组织开展职业健康检查,2020年上半年31名员工参加了岗中职业健康体检;共计开具各类特殊作业证48次,作业环节均无安全事故的发生;废水废气排放持续达标。

(三)营销方面

2020年,面对突如其来的新冠疫情,我们迅速反应:

从思想层面充分发挥“底部思维、突围思维、逆向思维”的作用;

在行动层面,在确保安全的情况下,积极推动有条件地复工,全力探索线上学术平台的建立,创新学术推广形式;

对内借机紧抓营销队伍的转型、优化、升级,完成了全新的KA团队的建设,提高公司的市场准入能力;新组建了营销培训团队,提升营销团队的专业化推广能力和知识储备;成立了运营管理部,完善营销体系制度建设,提升营销服务能力;对管理层实施股权激励,凝心聚力,充分发挥企业主人翁的干劲;

对外充分利用各省及省级联盟带量采购的工作开展的契机,实现公司相应产品的“以价换市”;抓住互联网医疗的政策利好,加快处方零售业务模式的发展,探索线上营销等多渠道营销模式;紧盯国谈、基药等产品的市场准入利好,推动精氨酸谷氨酸、全营达等产品的快速市场覆盖。

报告期内,公司不断强化“医学驱动、学术引领、销售落地”的营销方针,聚焦围术期产品的学术品牌推广,发挥其引领作用,快速带动公司在消化肝病、肿瘤营销等领域的专业化学术推广;强调以患者为中心的营销导向,加快专家网络、学术会议网络的“两网建设”;大力推进了自营团队的人才建设和优化,同时高效落实精细化合作经营管理,全面落实签约代表制,确保各项策略和学术推广工作落实到位。二、公司面临的风险和应对措施 (一)面临的主要风险 1、产业政策风险 医药行业是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管管理部门等,这些监管部门制订相关的政策法规,对医药行业实施监管。同时,我国医药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善,相关政策法规的不断完善将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展,但也有可能会增加医药制造企业的经营成本,并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时调整,顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化,将会对公司的经营产生不利影响。 2、新药研发风险及上市风险 新药研发投入大、周期长、不可预测因素较多。在临床试验阶段的研发过程中很可能由于受试患者少,受试人群因疾病本身、年龄、地域等原因不愿来院随访导致的脱落率大,CRA(临床监查员)与CRC(临床协调员)流动大、疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审批,进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。另外,新药的上市还面临着规模化生产、竞品迭代等多种风险,如今国内创新药政策利好频出,产品更新换代速度会越来越快。如果公司不能合理布局研发管线并高效实现规模化生产,很可能会无法按预期收获研发成果,将对公司的持续盈利能力带来不利影响。 3、市场竞争加剧风险 公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧,能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,关系到公司能否继续保持技术领先优势和行业竞争力。尽管公司已经建立了较为成熟、完善的核心技术人才引进、激励机制,但仍然存在不能持续引进核心技术人员和核心技术人员流失的风险。 4、药品价格调整的市场风险 国家发改委1998年以来对医药市场进行了多次降价。随着药品价格改革、医疗保险制度改革的深入,在相当长时期内,我国药品降价的趋势仍将持续,行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性,对于技术含量不高的仿制药调控力度较大,对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。在区域代理制的销售体系中,医院终端价格的下降会挤压区域代理商的利润空间,进而间接影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广和“4+7”药品集中带量采购正式执行及扩围,也可能导致公司产品价格下降,对公司盈利能力产生不利影响。 5、高速成长的管理风险 公司自首次公开发行股票后,公司的资产规模、人员大幅增加。随着公司经营规模的不断扩张,将会增加公司的管理难度,如果公司的管理人员及技术人员跟不上扩张后的资产规模对人力资源配置的要求,将有可能会降低公司的运行效率,导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此,存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。 (二)应对措施 1、积极加强产业政策学习 公司密切关注行业及政策变化,加强政策的解读与分析,并结合公司实际情况,提前布局并适时调整战略,以适应政策需要,最大限度确保公司处于安全的行业环境。 2、加强新药研发过程控制 首先,召开方案讨论会,对各专家意见整理汇总,使研究者对方案的设计无意见,对试验药品有信心。医生对受试者充分知情,给与更多医疗关怀,CRC定期查阅HIS系统,对受试者进行离院宣教,CRC给与注患者及家属更多关怀,确保受试者的数量符合研究需要;其次,与CRO签署合同,多与CRO沟通,随时了解CRA与CRC人员动向;最后,充分发挥新药项目委员会的作 25 海思科医药集团股份有限公司2020年半年度报告全文 用,促进研发管线的合理布局,同时在项目进行过程中及时总结、修正方向,把握新药研发过程中的重大节点,管理和控制好研发风险。同时夯实公司产业化能力,持续提升质量管理能力,做好产能建设布局,为新药上市规模化生产做好准备。 3、努力提升研发实力 公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力,经过近二十年积累与实践,公司已建立技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平的研发团队。公司实施“以市场为导向,多系列多品种组合开发”的研发模式,有效控制了研发风险,提高了研发效率。在科学的研发组织架构和研发流程支持下,构建了具备国际先进水平的技术开发平台,确保了公司的研发优势。 4、以多系列多品种的组合产品线降低药品降价带来的风险 公司现有主导产品大多数为国内首家仿制成功,同时,公司主导产品在剂型、规格等均具有一定优势。根据公司新产品的研发现状,多领域多层次形成梯度开发,随着新的批件的取得,后续重磅产品不断上市,将继续扩大公司的产品优势。合理布局研发管线,并高效实现规模化生产。 5、努力提高管理水平,适应公司的高速发展 加强人力资源建设,使公司的管理人员及技术人员培训跟上后续发展的资产规模对人力资源配置的要求,尽可能提升公司的运行效率,促进公司未来盈利达到预期目标。因此,公司目前着手建立相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效。 海思科医药集团股份有限公司2020年半年度报告全文三、核心竞争力分析 (一)主要在研项目 报告期内,新临床申报项目1个,新上市申报项目1个,新一致性评价申报项目1个,均为制剂。目前正处于研发阶段的制剂品种有79个,创新药13个,仿制药59个,特殊医学用途配方食品6个,医疗器械1个,主要在研制剂项目进度如下表: 海思科医药集团股份有限公司2020年半年度报告全文 海思科医药集团股份有限公司2020年半年度报告全文 海思科医药集团股份有限公司2020年半年度报告全文