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海思科三项药物研发取得阶段性成果 注射用醋酸卡泊芬净获准注册

时间:20-08-17 17:58    来源:东方财富网

原标题:海思科(002653)三项药物研发取得阶段性成果 注射用醋酸卡泊芬净获准注册

海思科17日晚披露三项公司药物研发取得阶段性成果的公告,包括注射用醋酸卡泊芬净获得《药品注册证书》,创新药 HSK3486 乳状注射液获得《受理通知书》,以及创新药HSK7653片Ⅲ期临床试验获得伦理批准。

根据公告,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理局下发的注射用醋酸卡泊芬净《药品注册证书》。该药物是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽(棘白菌素)化合物,是第一个棘白霉素类新型抗真菌药物。具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点,是临床急需的抗深部真菌感染药。这一药品2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额超过20亿元。目前,海思科为国内同品种第4家获得注册证书企业。

海思科同时披露公司全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的创新药HSK3486乳状注射液《受理通知书》。该注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1 类。公司公告表示,国家药品监督管理局本次受理HSK3486乳状注射液的申请,标志着该产品可申请开展新的适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验。如相关临床试验成功,将有望进一步拓宽其适应症,增强市场竞争力。

此外,公司于近期获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”批准函,可开始实施Ⅲ期临床研究,计划2020年四季度开始筛选并入组患者。据悉,HSK7653片是海思科开发的全新的具有自主知识产权的治疗2型糖尿病的口服药物,拟用于2型糖尿病治疗。按我国药品注册管理办法规定,其药品注册分类为化药1类。

(文章来源:中国证券网)