海思科(002653.CN)

海思科(002653.SZ):创新药环泊酚乳状注射液及原料药的书面发补资料获CDE接收

时间:20-07-22 15:42    来源:格隆汇

格隆汇7月22日丨海思科(002653)(002653.SZ)宣布,公司的全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)递交了创新药环泊酚乳状注射液及其原料药(受理号:CXHS1900019/CXHS1900020)的书面发补资料,并收到CDE签发的回执单。

环泊酚乳状注射液于2019年07月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS1900019/CXHS1900020),并于2019年08月被纳入优先评审;该适应症于2020年3月收到CDE下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号)。

环泊酚乳状注射液于 2020年01月获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS2000001),并于2020年02月被纳入优先评审;该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第1641号),目前公司正在积极推进补充资料的相关工作,根据《补充资料通知》的要求尽快向CDE递交相关资料。