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海思科2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-20 20:17    来源媒体:同花顺

海思科(002653)(002653)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作,公司实现营业收入393,734.05万元,同比增长14.90%,实现净利润49,389.18万元,同比增长48.21%,主要系治疗性产品增长较快,业务模式转变初见成效,使公司营业收入及净利润均有所增长。公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面持续扎实地推进各项工作,报告期内,上缴税收50,411.50万元。2019年经营情况如下:

(一)研发方面

2019年在研制剂项目68个,其中仿制药55个,创新药7个,特殊医学用途配方食品5个,医疗器械1个;主要涉及4个治疗领域,消化道及代谢29个、神经系统7个、呼吸系统6个、心脑血管系统9个、其他领域17个;取得批件4个,其中临床批件1个,生产批件2个,一致性评价1个。报告期内,新临床申报项目2个、新上市申报项目7个(含原料药1个,制剂6个)、新一致性评价申报项目7个。

2019年制剂项目的批件获取情况

报告期内,新获得授权专利46项,新申请22项;商标新申请78件,获得注册批准100件。截止2019年12月31日,集团及子公司共申请专利321项,获得授权141项;共申请商标456件,获得注册批准405件。

(二)营销方面

2019年公司实现营业收入393,734.05万元,同比增长14.90%。公司主导推广产品的销售额得到快速增长,甲磺酸多拉司琼注射液同比增长达162%,超出预期的增长;脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、复方氨基酸注射液(18AA-VII)同比增长分别达到了1281%、43%、30%。

报告期内,主要完成了以下几项工作:

1、完成了崭新的市场医学团队组建,成立了分工协作的三个市场部和两个医学部,专业化学术推广体系初步形成;

2、聚焦在围术期、肝病消化、肿瘤营养等领域积极开展多种形式的学术交流与合作,企业在相应领域的品牌形象和知名度得到显著提升;

3、自营团队布局初具规模,在全国形成了“六大分公司+四大营销事业部”的自营团队架构,自营销售人员数量已逾上千人;

4、招商部门改组为合作经营部,根据公司统一部署完成好相应的市场调整及交接工作,并对其组织架构进行调整,从分线管理到扁平化分区,实现聚焦终端及代表的管理;

5、创新药学术推广体系初步建立,为公司环泊酚新产品卓越上市,打响第一个1.1类创新药品牌,做好上市前准备和前期预热的相关工作;

6、精氨酸谷氨酸注射液首次通过国家谈判的方式进入国家医保目录,大大提高了该药物的市场可及性,为广大肝性脑病患者减轻医疗支出负担。

(三)生产方面

1、辽宁海思科

辽宁海思科全年总产量综合制剂4689万瓶,原料药719.8kg,1ml甲磺酸多拉司琼注射液委托生产量531万支。其中,大容量注射剂产量增长32.3%,头孢粉针剂产量增长21.9%,小容量注射剂产量持平,冻干粉针剂(激素类)产量增长48%,大容量注射剂(软袋)产量增长590%。

质量管理方面,严把质量控制关,上市产品无重大质量事故,产品无召回发生,质量稳定、可控。围绕市场三室袋产品漏液投诉问题,组织相关人员有针对性的对产品进行返包检查,更改气柱包装,进行设备口管热合模具和口管冷却模具改造等措施改善质量问题。

沈阳海思科11月份获得了GMP证书,于12月对上市产品复方氨基酸注射液(18AA-VII)软袋进行了生产,产量10.3万袋。2、四川海思科

全年总产量综合制剂123万粒(片、袋、支),原料药共55批次1823.73kg。醋酸镁、盐酸乙酰左卡尼汀通过GMP认证;研发对接方面:已完成在研制剂5个品种45批次的生产和在研原料药10个品种51个批次的生产,以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性(变更、风险评估、清洁验证等)评价;审核并整理上述研发品种批生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存。

3、眉山分公司

(1)上市产品产量:全年总产量综合制剂10091万粒(片、袋),原料药共16665kg。

(2)认证与注册:取得增加盐酸乙酰左卡尼汀片、富马酸替诺福韦二吡呋酯及片眉山生产地址的补充申请批件;取得原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯)、片剂(103车间)GMP证书;取得恩替卡韦胶囊延长有效期至24个月补充申请批件、取得氟哌噻吨美利曲辛片延长有效期至24个月补充申请批件、取得氟哌噻吨美利曲辛片、聚普瑞锌颗粒、消旋@生育酚、富马酸卢帕他定原料及片再注册批件。

(3)研发对接:已完成在研制剂15个品种73批次的生产和在研原料药12个品种46个批次的生产;以及上述研发品种在生产过程中的GMP合规性(变更、风险评估、清洁验证等)评价;审核并整理上述研发品种生产记录、检验记录、辅助记录并归档保存。

(4)车间建设与改造:完成科研楼新建QC实验室;完成制剂新增产品线(103车间台湾项目安装);完成102车间新增装盒线、菲特压片机、颗粒分装机等9台设备的生产线改造。

(5)安全环保:获得省级安全文化示范企业;开展了11期新员工公司级安全培训,健全了三级安全培训档案;组织建筑施工单位外协员工参加安全培训,共计培训23次,112人参加培训;积极开展季节性安全检查、电气安全检查、节前安全检查、库房专项安全检查等各类安全检查,下发安全隐患整改79项并完成整改治理;定期组织开展职业健康检查,2019年共计125名员工参加了岗中职业健康体检;全年共计开具各类特殊作业证59次,作业环节均无安全事故的发生;废水废气排放持续达标。二、核心竞争力分析

(一)主要在研项目

报告期内,新临床申报项目2个;新上市申报项目7个,其中原料药1个,制剂6个;新一致性评价申报项目7个,均为制剂。目前正处于研发阶段的制剂品种有68个,创新药7个,仿制药55个,特殊医学用途配方食品5个,医疗器械1个,主要在研制剂项目进度如下表:

(二)创新药研发进展

海思科经过近7年的调整和沉淀,到目前为止,公司有7个创新药产品,主要为:麻醉镇静方面的HSK-3486已提交上市申请,预计2020年内获批;前列腺癌方面的HC-1119已进入Ⅲ期临床、长效糖尿病方面的HSK-7653已开始临床Ⅱ期、糖尿病末梢神经痛方面的HSK-16149、外周镇痛的HSK-21542以及肺纤维化的FTP-198已开始临床Ⅰ期。

公司创新药管线一览

(三)预计2020年获得生产批件项目汇总表(以下为公司预计,不构成相关承诺)

备注:“沃能”申报发补资料时将商品名改为“润能”。三、公司未来发展的展望

(一)行业发展趋势

2019年是医药改革政策落地的大年。重点监控药品目录的出台,促进药品营销回归价值本质;“4+7”药品集中带量采购正式执行及扩围,带量采购模式持续完善,提供了优质优价国产药品替代专利进口药品和高价药的政策机会;新国家医保药品目录调整完成,进一步完善了创新药品进入目录的谈判和动态调整机制,国家医保药品目录实现了药品“有进有出”,医保基金支出“腾笼换鸟”;国内药品审评审批加速以及优先审评政策实施,新《药品管理法》正式执行,都不断鼓励利好研发创新,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

2019年海思科紧跟医药新政及市场环境的变化,提出了以“创新研发”、“营销体系转型升级”为两大发展引擎,以“医学驱动,学术引领,销售落地”十二字方针为战略指导,实现了从被动式学术到有规划可持续的学术推广转变,从只认可产品品牌到关联和认可产品和企业品牌的转变,通过渠道政策优化初见成效,完成主流商业架构梳理和调整,实现了从粗放式管理到精细化终端管理的转变。

(二)公司发展战略

海思科将秉承“致力于成为最受信赖的国际制药企业”目标持续努力。基于“聚焦医药产业,以全球化视野创新研发和并购,快速满足临床未满足的需求,塑造海思科品牌”的战略发展定位,紧跟医药新政及国内外研发环境,进一步强化和推动“两大引擎,三驾马车”的战略发展思路的实践。“两大引擎”为“创新研发”、“营销体系转型升级”,“三驾马车”为“医学”、“市场”以及“销售”。

在营销战略方面,将按照“医学驱动,学术引领,销售落地”的十二字方针推动三驾马车的协同发展。大力强化医学和市场在营销过程的引领作用,以围术期领域学术引领为突破口,快速带动其他领域的专业化推广;聚焦围术期、消化肝病、肿瘤营养等细分治疗领域,加强相关领域的专家网络建设和升级,以培养和打造重磅明星产品为抓手,加快同品类的品牌延伸,打造海思科服务型和专业化推广的特色产品组合;加快一体化营销系统建设,大力推进自营销售队伍的扩张和管理升级,加快引导招商向签约代表的佣金式/自营式合作经营模式转变,让自营/合作经营模式在竞合的环境下实现有效的互补和销售落地。

在研发战略方面,以“仿创相结合,创新药将作为未来核心竞争力构建、重视度将超过仿制药”为研发思路,依据“专注于满足临床上尚未满足的临床需求;集中优势资源在细分专业领域深入研究;与国内外药企合作,引进产品共同开发;将有潜力的自主创新药推向国际市场”的战略,有效指引研发未来发展重心及方向,加速新药研发进程、仿制药竞争力及研发整体的国际化。

创新药:从2018年开始,创新药的研发投入超过仿制药,其研发团队分布在美国、中国,美国团队主要针对美国医药市场的药物开发,快速跟随全球前沿靶点,开发Me-better药物争取Best-In-Class;而中国团队则立足中国市场,围绕麻醉镇静、肿瘤、呼吸、糖尿病、神经痛等专科治疗领域,针对已经验证靶点开发具有国际水平的药物,未来希望适当的时机以适当的方式将其推向国际市场,目前静脉麻醉药物HSK-3486、前列腺癌药物HC-1119、口服降糖药物HSK-7653、糖尿病末梢神经痛方面的HSK-16149、外周镇痛的HSK-21542以及肺纤维化的FTP-198临床试验进展顺利。

未来公司规划争取实现目标:每年1个创新药上市销售;每年23个创新药IND;每年23个外部合作项目有效落地;研发投入强度不低于12%。

仿制药:依托多室袋注射液、口服缓控释制剂以及吸入剂三大技术平台,深耕具有一定技术难度和壁垒的高端仿制药及特色大领域仿制药项目,同时,结合公司创新药管线战略布局,引进优秀的创新外部项目技术,共同战略性完善海思科的整体产品管线拼图。

(三)2020年度经营计划

2020年,整个医药行业的发展既存在挑战也面临机遇。同时,国家医药改革的各项工作仍将深入落地:医保控费进一步趋紧,DRGs付费模式开始试点试行;国家组织开展带量采购工作将进一步扩面分批开展;进一步激发开展药品“质量一致性评价”的积极性,尤其是注射剂企业和产品;互联网医疗新政策的不断出台,将为医疗服务产业带来巨大的市场。

1、营销方面:

(1)全面落实好营销战略,按照“医学驱动,学术引领,销售落地”的方向,夯实好相应的组织架构建设,提升专业化学术推广的能力和水平,贯彻落实好各项策略、行动计划的落地实施;

(2)完善和规范专业化学术推广体系的建设;

(3)加快自营团队的发展建设,优化招商团队队伍,提升公司整体销售力;

(4)高度重视和加强市场准入工作,以公共事务部牵头,形成多部门参与的医保基药专项团队,做好国家医保、基药目录的调整准入工作;

(5)渠道管理升级,助力和服务销售达成;

(6)做好团队的培训与激励;

(7)完善处方零售整体布局,实现多渠道营销。

2、研发方面

(1)继续快速推进创新药临床试验工作:年内麻醉药物(环泊酚)首个及第二个适应症的国内上市申请已受理并纳入优先审评序列;前列腺癌药物(HC-1119)中国Ⅲ期临床试验继续推进,预计明年申报生产;长效降糖药物(HSK-7653)Ⅱ期临床试验进展顺利,加快Ⅲ期临床准备并尽快启动;神经痛药物(HSK-16149)Ⅰ期临床试验进展顺利,积极推进Ⅱ/Ⅲ期联合临床准备;急慢性疼痛药物(HSK-21542)首个适应症I期临床推进顺利,积极推进Ⅱ期临床准备,第二个适应症临床申请受理中;

(2)通过申报FDA的IND、通过走出去的方式为海思科在创新药领域的国际化进行积极探索;

(3)巩固公司肠外营养、肝胆消化领域优势地位,深入拓展心脑血管、糖尿病及并发症产品线,开拓新领域,逐渐在麻醉、皮肤领域导入部分新产品,实现研发、市场、销售、生产等部门的有效联动,确保新品上市前工作有序推进;

(4)从新品研发进展方面,全面推进涉及心血管、消化、肠外、呼吸、神经、麻醉等治疗领域的110余个在研项目的研究开发,力争获得10个品种的生产批件,有效扩充现有产品线及结构调整,提升高端仿制药的技术竞争力;

(5)积极推进注射剂一致性评价工作;

(6)进一步扎实推进品种筛选立项工作,丰富在研项目库,储备后续上市品种。

3、生产方面:

(1)继续加强生产计划的规范管理,保证供货及时、准确的同时,提升库存商品周转效率;

(2)加强生产过程的质量管理,不断优化工艺,加强过程管控,完善质量统计与分析,减少质量成本损失,提高产品收率;

(3)做好相关研发产品的中试及工艺验证;

(4)做好相关产品认证/注册/备案工作;

(5)做好生产车间的建设及改造工作,为上市品种的生产做好准备。

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