海思科(002653.CN)

海思科(002653.SZ):获同意提交境外完成的BE研究数据用于达比加群酯胶囊上市申请

时间:20-03-31 15:43    来源:格隆汇

格隆汇3月31日丨海思科(002653)(002653.SZ)公布,之前公告披露,公司全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的达比加群酯胶囊胶囊《临床试验通知书》(其于2020年年初获得国家药品监督管理局受理)。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,达比加群酯胶囊(受理号:JXHL1900374、JXHL1900375)符合药品注册的有关要求,同意申请人提交境外完成的BE研究数据用于本品上市申请。公司将按要求尽快完成相应研究工作后申报该产品上市。