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海思科(002653.SZ):环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评

发布时间:2020-02-20 16:11    来源媒体:格隆汇

格隆汇2月20日丨海思科(002653)(002653.SZ)公布,公司于2020年02月20日获悉,公司全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单,公示截止日期2020年02月27日。

药品名称:环泊酚乳状注射液;剂型:注射剂;规格:5ml:50mg;申请阶段:生产;注册分类:化学药品1类;申请人:四川海思科制药有限公司;受理号:CXHS2000001;拟优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。

环泊酚乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

国家药品监督管理局于2019年07月29日受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请(特殊审批程序),并于2019年08月02日承办公司递交的药品注册申请。

国家药品监督管理局于2020年01月19日受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序),并于2020年01月22日承办公司递交的药品注册申请。

此次环泊酚乳状注射液被纳入优先审评程序不会对公司当期生产经营产生重大影响。

申请时请注明股票名称